Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. ("INNOVITA") sai 19. elokuuta MDSAP-sertifikaatin, joka sisältää Yhdysvallat, Japani, Brasilia, Kanada ja Australia, mikä auttaa INNOVITAa avaamaan edelleen kansainvälisiä markkinoita.
MDSAP:n koko nimi on Medical Device Single Audit Program, joka on lääketieteellisten laitteiden yksittäinen auditointiohjelma.Se on kansainvälisen lääkinnällisten laitteiden sääntelyfoorumin (IMDRF) jäsenten yhteinen hanke.Tavoitteena on, että pätevä ulkopuolinen auditointivirasto voi suorittaa lääkinnällisten laitteiden valmistajien auditoinnin osallistuvien maiden QMS/GMP-vaatimusten täyttämiseksi.
Hankkeen on hyväksynyt viisi sääntelyvirastoa, Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto, Kanadan terveysvirasto, Australian terapeuttisten tuotteiden hallinto, Brasilian terveysvirasto ja Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö.On syytä mainita, että tämä sertifiointi voi korvata osan auditoinneista ja rutiinitarkastuksista edellä mainituissa maissa ja päästä markkinoille, joten sertifiointivaatimukset ovat suhteellisen korkeat.Esimerkiksi Health Canada on ilmoittanut, että 1. tammikuuta 2019 alkaen MDSAP korvaa pakollisesti CMDCAS:n Kanadan lääkinnällisten laitteiden käyttöoikeuksien tarkistusohjelmana.
Viiden maan MDSAP-järjestelmän sertifioinnin hankkiminen ei ole vain INNOVITA:n ja sen tuotteiden korkea tunnustus Australiassa, Brasiliassa, Kanadassa, Yhdysvalloissa ja Japanissa, vaan myös auttaa INNOVITAa jatkamaan uuden järjestelmänsä ulkomaan rekisteröintiskaalan laajentamista. kruunun testausreagenssit.Tällä hetkellä INNOVITA:n Covid-19-testit on rekisteröity lähes 30 maahan, mukaan lukien Yhdysvallat, Brasilia, Ranska, Italia, Venäjä, Espanja, Portugali, Alankomaat, Unkari, Itävalta, Ruotsi, Singapore, Filippiinit, Malesia ja Thaimaa , Argentiina, Ecuador, Kolumbia, Peru, Chile, Meksiko jne.
On raportoitu, että INNOVITA nopeuttaa edelleen rekisteröintihakemusta useammille maille ja laitoksille ja laajentaa Covid-19-testien ulkomaisten rekisteröintien mittakaavaa, mukaan lukien EU:n CE-sertifioinnin (self-test) hakeminen ja Yhdysvaltain FDA:n uusi Covid-19-antigeenitesti. sarjan rekisteröinti.
Maailmanlaajuinen epidemia leviää edelleen.INNOVITA:n Covid-19-testisarjat on myyty yli 70 maahan ja alueelle, ja ne ovat tehneet tarkkoja, nopeita ja laajamittaisia tutkimuksia SARS-CoV-2-viruksesta, jolla on tärkeä rooli maailmanlaajuisessa taistelussa Covid-19:tä vastaan. epideeminen.
Postitusaika: 18.10.2021